FDA akzeptiert Zulassungsantrag für Denosumab-Biosimilar des ungarischen Pharmaunternehmens Richter

Das ungarische Pharmaunternehmen Gedeon Richter und das in Großbritannien ansässige Konkurrenzunternehmen Hikma gaben am Donnerstag bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag für Richters Denosumab-Biosimilar-Kandidaten angenommen habe.

Richter-Antrag von der FDA angenommen

Der Kandidat RGB-14 umfasst zwei Biosimilar-Produkte mit den Namen Prolia und Xgeva. RichterDenosumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper zur Behandlung von Osteoporose und Frakturen aufgrund von Knochenmetastasen.

Im Dezember 2021 schloss Hikma einen exklusiven Lizenzvertrag zur Vermarktung von Denosumab in den USA ab.

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