{"id":661677,"date":"2024-05-22T00:21:22","date_gmt":"2024-05-21T22:21:22","guid":{"rendered":"https:\/\/dailynewshungary.com\/de\/so-richten-sie-eine-post-market-uberwachung-fur-eu-medizinproduktevorschriften-effektiv-ein\/"},"modified":"2024-05-22T00:21:22","modified_gmt":"2024-05-21T22:21:22","slug":"so-richten-sie-eine-post-market-uberwachung-fur-eu-medizinproduktevorschriften-effektiv-ein","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dailynewshungary.com\/de\/so-richten-sie-eine-post-market-uberwachung-fur-eu-medizinproduktevorschriften-effektiv-ein\/","title":{"rendered":"So richten Sie eine Post-Market-\u00dcberwachung f\u00fcr EU-Medizinproduktevorschriften effektiv ein"},"content":{"rendered":"<p><strong>Die Europ\u00e4ische Union (EU) hat strenge Vorschriften f\u00fcr Medizinprodukte, um deren Sicherheit und Wirksamkeit zu gew\u00e4hrleisten, sobald sie auf den Markt kommen und von Patienten verwendet werden Eine wesentliche Voraussetzung ist, dass die Hersteller \u00fcber ein wirksames \u00dcberwachungssystem nach dem Inverkehrbringen verf\u00fcgen Hier ist ein Leitfaden, wie man dies gem\u00e4\u00df den EU-Vorschriften einrichten kann.<\/strong><\/p>\n<h2><b>Verstehen Sie die Anforderungen an die \u00dcberwachung nach dem Markt<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) sind Hersteller gesetzlich daf\u00fcr verantwortlich, die Sicherheit und Leistung ihrer Medizinprodukte zu \u00fcberwachen, sobald sie auf dem Markt sind. Dies wird als bezeichnet <\/span><a href=\"https:\/\/specculo.com\/spotlight\/how-to-set-up-a-post-market-surveillance-system\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">Post-Market-\u00dcberwachung f\u00fcr Medizinprodukte in der EU<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.&nbsp;<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ziel ist es, etwaige Probleme oder unerw\u00fcnschte Ereignisse schnell zu erkennen, damit geeignete Ma\u00dfnahmen ergriffen werden k\u00f6nnen. Dazu geh\u00f6rt die Bereitstellung von Prozessen f\u00fcr den Empfang von Beschwerden und R\u00fcckmeldungen von Benutzern, die proaktive Erfassung klinischer Daten und die Meldung schwerwiegender Vorf\u00e4lle oder Sicherheitskorrekturma\u00dfnahmen vor Ort.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Sie m\u00fcssen \u00fcber ein \u00dcberwachungssystem nach dem Inverkehrbringen verf\u00fcgen, das proportional zur Risikoklasse und zum Lebenszyklusstadium des Ger\u00e4ts ist. Ger\u00e4te mit h\u00f6herem Risiko wie Implantate erfordern eine umfassende Langzeit\u00fcberwachung.<\/span><\/p>\n<h2><b>Entwickeln Sie einen Post-Market-\u00dcberwachungsplan<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ein umfassender schriftlicher Plan sollte Ihre \u00dcberwachungsprozesse und -aktivit\u00e4ten nach dem Inverkehrbringen darlegen. Dies ist Teil Ihrer Dokumentation zum Qualit\u00e4tsmanagementsystem.&nbsp;<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Der Plan sollte Folgendes umfassen:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Ziele und Methoden zur Erfassung von Daten nach dem Inverkehrbringen Definieren Sie sowohl passive als auch aktive \u00dcberwachungsmethoden.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Verfahren zur Untersuchung von Beschwerden und Benutzerfeedback. \u00dcberlegen Sie Untersuchungsprotokolle und Folgema\u00dfnahmen.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Tools und Protokolle zur Datenanalyse W\u00e4hlen Sie geeignete statistische Analysetools aus.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Kriterien f\u00fcr die Meldung von Vorf\u00e4llen Klassifizieren Sie meldepflichtige Ereignisse nach Schweregrad und H\u00e4ufigkeit.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Risikomanagementmethoden. Integrieren Sie sich in Ihren Gesamtrisikoansatz.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Verantwortlichkeiten des beteiligten Personals Geben Sie Schl\u00fcsselrollen wie Beschwerdebearbeiter und Datenanalyst an.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Zeitpl\u00e4ne f\u00fcr die \u00dcberpr\u00fcfung und die erforderliche Berichterstattung Zeitpl\u00e4ne f\u00fcr die Datenanalyse und Berichterstattung festlegen.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Konsultieren Sie bei der Entwicklung Ihres Plans relevante Leitf\u00e4den wie MEDDEV 2.12-1.<\/span><\/p>\n<h2><b>Sammeln Sie Post-Market-Daten<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Sie m\u00fcssen im Laufe ihrer Lebensdauer proaktiv Post-Market-Daten auf Ihren Ger\u00e4ten aus verschiedenen Quellen sammeln.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dazu geh\u00f6rt:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Beschwerden und Benutzerfeedback \u2013 Verf\u00fcgen Sie \u00fcber Prozesse zur Aufzeichnung und Analyse von Kundenbeschwerden, Benutzerbefragungen, Garantieanspr\u00fcchen usw. Decken Sie alle Regionen ab, in denen das Ger\u00e4t verkauft wird.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Ver\u00f6ffentlichte Literatur \u2013 F\u00fchren Sie regelm\u00e4\u00dfige \u00dcberpr\u00fcfungen ver\u00f6ffentlichter Studien und Berichte zu Ihrem Ger\u00e4t durch. Suchen Sie regelm\u00e4\u00dfig in Datenbanken wie PubMed.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Patientenregister \u2013 \u2013 Tragen Sie Daten zu Registern bei, um eine langfristige \u00dcberwachung zu erm\u00f6glichen Identifizieren Sie relevante Krankheitsregister, an denen Sie teilnehmen k\u00f6nnen.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Klinische Studien nach dem Inverkehrbringen \u2013 Durchf\u00fchrung zus\u00e4tzlicher Studien, um mehr Daten zur Sicherheit und Leistung zu sammeln Folgestudien k\u00f6nnen f\u00fcr Hochrisikoger\u00e4te gerechtfertigt sein.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h2><b>\u00dcberwachen und untersuchen Sie Sicherheitsprobleme<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00dcberwachen Sie aktiv alle Post-Market-Daten, um aufkommende Trends oder Sicherheitsprobleme zu identifizieren. Definieren Sie risikobasierte Kriterien, um festzustellen, ob Vorf\u00e4lle im Rahmen des MDR meldepflichtig sind.&nbsp;<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Verf\u00fcgen Sie \u00fcber Protokolle zur vollst\u00e4ndigen Untersuchung von Beschwerden oder unerw\u00fcnschten Ereignissen. Analysieren Sie die Grundursache und beurteilen Sie, ob Korrekturma\u00dfnahmen erforderlich sind, wie Produktaktualisierungen, Benutzerbenachrichtigungen oder R\u00fcckrufe.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Alle schwerwiegenden Sicherheitsprobleme oder Produktr\u00fcckrufe m\u00fcssen den Regulierungsbeh\u00f6rden gemeldet werden <\/span><a href=\"https:\/\/www.medical-device-regulation.eu\/2019\/07\/16\/mdr-article-87-reporting-of-serious-incidents-and-field-safety-corrective-actions\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">MDR Artikel 87 Anforderungen<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">.<\/span><\/p>\n<h2><b>Analysieren und \u00fcberpr\u00fcfen Sie die Daten regelm\u00e4\u00dfig<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Im Plan zur \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen sollte festgelegt werden, wie h\u00e4ufig Datenanalysen und Risiko\u00fcberpr\u00fcfungen durchgef\u00fchrt werden F\u00fchren Sie regelm\u00e4\u00dfige Analysen und Trending aggregierter Daten nach dem Inverkehrbringen durch, um Sicherheit und Leistung zu \u00fcberwachen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ergebnisse und empfohlene Ma\u00dfnahmen bei Managementbewertungen pr\u00e4sentieren Der Output sollte in Risikomanagement &#8211; und Produktverbesserungsprozesse einflie\u00dfen F\u00fchren Sie Aufzeichnungen \u00fcber alle Daten\u00fcberpr\u00fcfungen.<\/span><\/p>\n<h2><b>Stellen Sie angemessene Ressourcen und F\u00e4higkeiten sicher<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">F\u00fcr die Durchf\u00fchrung des \u00dcberwachungsprogramms sind ausreichende Mittel und Personal mit entsprechenden F\u00e4higkeiten bereitzustellen Dazu geh\u00f6rt auch die Kompetenz f\u00fcr statistische Analysen.&nbsp;<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Wenn Aktivit\u00e4ten wie Datenerfassung oder -auswertung ausgelagert werden, m\u00fcssen gem\u00e4\u00df den MDR-Anforderungen ordnungsgem\u00e4\u00dfe Lieferantenkontrollen und -vereinbarungen umgesetzt werden.<\/span><\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"aligncenter size-full wp-image-599205\" src=\"https:\/\/contentf5.dailynewshungary.com\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/hospital.jpg\" alt=\"Krankenhaus\" width=\"1920\" height=\"1080\" srcset=\"https:\/\/contentf5.dailynewshungary.com\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/hospital.jpg 1920w, https:\/\/contentf5.dailynewshungary.com\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/hospital-768x432.jpg 768w, https:\/\/contentf5.dailynewshungary.com\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/hospital-1536x864.jpg 1536w, https:\/\/contentf5.dailynewshungary.com\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/hospital-370x208.jpg 370w, https:\/\/contentf5.dailynewshungary.com\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/hospital-1030x579.jpg 1030w, https:\/\/contentf5.dailynewshungary.com\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/hospital-133x75.jpg 133w, https:\/\/contentf5.dailynewshungary.com\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/hospital-480x270.jpg 480w\" sizes=\"auto, (max-width: 1920px) 100vw, 1920px\"><\/p>\n<h2><b>Nutzen Sie Technologie und Automatisierung<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Nutzen Sie Technologie und Tools, um Aspekte der \u00dcberwachung nach dem Inverkehrbringen zu automatisieren Verwenden Sie beispielsweise Software zur Aggregation und Analyse von Beschwerdedaten, um Trends zu erkennen. Oder integrieren Sie reale Daten von verbundenen Ger\u00e4ten.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">K\u00fcnstliche Intelligenz kann dabei helfen, Sicherheitssignale zu erkennen und aufkommende Signale vorherzusagen <\/span><a href=\"https:\/\/blog.dataiku.com\/effectively-handling-large-datasets\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">Probleme aus gro\u00dfen Datens\u00e4tzen<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">. Dies erm\u00f6glicht eine proaktive Risikominderung.<\/span><\/p>\n<h2><b>Arbeiten Sie mit benannten Stellen zusammen<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Arbeiten Sie bei Hochrisikoger\u00e4ten eng mit der benannten Stelle zusammen, die Ihr Qualit\u00e4tsmanagementsystem \u00fcberpr\u00fcft Stellen Sie sicher, dass Ihr \u00dcberwachungsplan nach dem Inverkehrbringen ihren Erwartungen entspricht.&nbsp;<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ber\u00fccksichtigen Sie deren Input bei der Untersuchung von Vorf\u00e4llen und der Planung von Korrekturma\u00dfnahmen. Halten Sie die Compliance w\u00e4hrend des gesamten Ger\u00e4telebenszyklus aufrecht.<\/span><\/p>\n<h2><b>Arbeiten Sie mit einem Experten zusammen<\/b><\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Der Aufbau eines effektiven Post-Market-\u00dcberwachungssystems f\u00fcr Medizinprodukte ist komplex und erfordert Fachwissen. Die Zusammenarbeit mit einem erfahrenen Berater oder Partner kann von unsch\u00e4tzbarem Wert sein.&nbsp;<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Sie verf\u00fcgen \u00fcber fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen und k\u00f6nnen Sie bei der Entwicklung eines robusten \u00dcberwachungsplans unterst\u00fctzen, der auf Ihre Ger\u00e4terisikoklasse und Ihren Verwendungszweck zugeschnitten ist. Der fachkundige Support stellt sicher, dass Sie geeignete Datenerfassungsmethoden, Analysen, Berichtsprotokolle und Korrekturma\u00dfnahmenverfahren implementieren.&nbsp;<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Sie k\u00f6nnen auch bei der Nutzung von Technologien wie KI zur Sicherheits\u00fcberwachung beraten. Mit einem kompetenten Expertenberater k\u00f6nnen Hersteller sicher sein, dass ihr Post-Market-\u00dcberwachungsprogramm den MDR-Erwartungen der EU entspricht und die Patientensicherheit f\u00f6rdert.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ein wirksames \u00dcberwachungssystem nach dem Inverkehrbringen ist f\u00fcr die Hersteller von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung, um die EU-Vorschriften einzuhalten Durch proaktives Sammeln von Daten aus mehreren Quellen, \u00dcberwachung auf Probleme, Untersuchung von Vorf\u00e4llen und regelm\u00e4\u00dfige \u00dcberpr\u00fcfung der Daten k\u00f6nnen Hersteller die kontinuierliche Sicherheit und Leistung ihrer Ger\u00e4te auf dem Markt gew\u00e4hrleisten.&nbsp;<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Ein gut dokumentierter Plan, angemessene Ressourcen, qualifiziertes Personal und die Nutzung von Technologie sind der Schl\u00fcssel zum Erfolg.<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Europ\u00e4ische Union (EU) hat strenge Vorschriften f\u00fcr Medizinprodukte, um deren Sicherheit und Wirksamkeit zu gew\u00e4hrleisten, sobald sie auf den Markt kommen und von Patienten verwendet werden Eine wesentliche Voraussetzung ist, dass die Hersteller \u00fcber ein wirksames \u00dcberwachungssystem nach dem Inverkehrbringen verf\u00fcgen Hier ist ein Leitfaden, wie man dies gem\u00e4\u00df den EU-Vorschriften einrichten kann. 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