La FDA accepte la demande d'approbation du biosimilaire du denosumab de la société pharmaceutique hongroise Richter
La société pharmaceutique hongroise Gedeon Richter et son homologue britannique Hikma ont annoncé jeudi que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accepté une demande pour le candidat biosimilaire au denosumab de Richter.
La demande de Richter acceptée par la FDA
Le candidat, RGB-14, comprend deux produits biosimilaires référençant Prolia et Xgeva. RichterLe denosumab est un anticorps monoclonal humain destiné au traitement de l'ostéoporose et des fractures dues aux métastases osseuses.
En décembre 2021, Hikma a conclu un accord de licence exclusif pour commercialiser le denosumab aux États-Unis.
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