FDA 接受匈牙利製藥公司 Richter 地諾單抗生物相似藥的提交

匈牙利製藥公司 Gedeon Richter 和英國同行 Hikma 週四宣布,美國食品和藥物管理局 (FDA) 接受了 Richter 的狄諾塞麥生物仿製藥候選藥物的申請。

Richter申請獲FDA受理

候選產品 RGB-14 由 Prolia 和 Xgeva 的兩種生物相似藥產品組成。 里希特地諾塞麥是一種人類單株抗體,用於治療骨質疏鬆症和骨轉移引起的骨折。

2021年XNUMX月,Hikma 簽訂了在美國商業狄諾塞麥的獨家授權協議。

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