FDA akzeptiert Einreichung für ungarisches Pharmaunternehmen Richter denosumab biosimilar
Das ungarische Pharmaunternehmen Gedeon Richter und der in Großbritannien ansässige Kollege Hikma gaben am Donnerstag bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf Richters Denosumab-Biosimilar-Kandidaten angenommen hat.
Richter-Antrag von der FDA angenommen
Der Kandidat, RGB-14, besteht aus zwei Biosimilar-Produkten mit Bezug auf Prolia und Xgeva. Richter‘s Denosumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper zur Behandlung von Osteoporose und Frakturen aufgrund von Knochenmetastasen.
Im Dezember 2021 schloss Hikma einen exklusiven Lizenzvertrag zur Kommerzialisierung von Denosumab in den USA ab.
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