So richten Sie eine Post-Market-Überwachung für EU-Medizinproduktevorschriften effektiv ein

Die Europäische Union (EU) hat strenge Vorschriften für Medizinprodukte, um deren Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten, sobald sie auf den Markt kommen und von Patienten verwendet werden Eine wesentliche Voraussetzung ist, dass die Hersteller über ein wirksames Überwachungssystem nach dem Inverkehrbringen verfügen Hier ist ein Leitfaden, wie man dies gemäß den EU-Vorschriften einrichten kann.

Verstehen Sie die Anforderungen an die Überwachung nach dem Markt

Nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) sind Hersteller gesetzlich dafür verantwortlich, die Sicherheit und Leistung ihrer Medizinprodukte zu überwachen, sobald sie auf dem Markt sind. Dies wird als bezeichnet Post-Market-Überwachung für Medizinprodukte in der EU. 

Ziel ist es, etwaige Probleme oder unerwünschte Ereignisse schnell zu erkennen, damit geeignete Maßnahmen ergriffen werden können. Dazu gehört die Bereitstellung von Prozessen für den Empfang von Beschwerden und Rückmeldungen von Benutzern, die proaktive Erfassung klinischer Daten und die Meldung schwerwiegender Vorfälle oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen vor Ort.

Sie müssen über ein Überwachungssystem nach dem Inverkehrbringen verfügen, das proportional zur Risikoklasse und zum Lebenszyklusstadium des Geräts ist. Geräte mit höherem Risiko wie Implantate erfordern eine umfassende Langzeitüberwachung.

Entwickeln Sie einen Post-Market-Überwachungsplan

Ein umfassender schriftlicher Plan sollte Ihre Überwachungsprozesse und -aktivitäten nach dem Inverkehrbringen darlegen. Dies ist Teil Ihrer Dokumentation zum Qualitätsmanagementsystem. 

Der Plan sollte Folgendes umfassen:

• Ziele und Methoden zur Erfassung von Daten nach dem Inverkehrbringen Definieren Sie sowohl passive als auch aktive Überwachungsmethoden.
• Verfahren zur Untersuchung von Beschwerden und Benutzerfeedback. Überlegen Sie Untersuchungsprotokolle und Folgemaßnahmen.
• Tools und Protokolle zur Datenanalyse Wählen Sie geeignete statistische Analysetools aus.
• Kriterien für die Meldung von Vorfällen Klassifizieren Sie meldepflichtige Ereignisse nach Schweregrad und Häufigkeit.
• Risikomanagementmethoden. Integrieren Sie sich in Ihren Gesamtrisikoansatz.
• Verantwortlichkeiten des beteiligten Personals Geben Sie Schlüsselrollen wie Beschwerdebearbeiter und Datenanalyst an.
• Zeitpläne für die Überprüfung und die erforderliche Berichterstattung Zeitpläne für die Datenanalyse und Berichterstattung festlegen.

Konsultieren Sie bei der Entwicklung Ihres Plans relevante Leitfäden wie MEDDEV 2.12-1.

Sammeln Sie Post-Market-Daten

Sie müssen im Laufe ihrer Lebensdauer proaktiv Post-Market-Daten auf Ihren Geräten aus verschiedenen Quellen sammeln.

Dazu gehört:

• Beschwerden und Benutzerfeedback – Verfügen Sie über Prozesse zur Aufzeichnung und Analyse von Kundenbeschwerden, Benutzerbefragungen, Garantieansprüchen usw. Decken Sie alle Regionen ab, in denen das Gerät verkauft wird.
• Veröffentlichte Literatur – Führen Sie regelmäßige Überprüfungen veröffentlichter Studien und Berichte zu Ihrem Gerät durch. Suchen Sie regelmäßig in Datenbanken wie PubMed.
• Patientenregister – – Tragen Sie Daten zu Registern bei, um eine langfristige Überwachung zu ermöglichen Identifizieren Sie relevante Krankheitsregister, an denen Sie teilnehmen können.
• Klinische Studien nach dem Inverkehrbringen – Durchführung zusätzlicher Studien, um mehr Daten zur Sicherheit und Leistung zu sammeln Folgestudien können für Hochrisikogeräte gerechtfertigt sein.

Überwachen und untersuchen Sie Sicherheitsprobleme

Überwachen Sie aktiv alle Post-Market-Daten, um aufkommende Trends oder Sicherheitsprobleme zu identifizieren. Definieren Sie risikobasierte Kriterien, um festzustellen, ob Vorfälle im Rahmen des MDR meldepflichtig sind. 

Verfügen Sie über Protokolle zur vollständigen Untersuchung von Beschwerden oder unerwünschten Ereignissen. Analysieren Sie die Grundursache und beurteilen Sie, ob Korrekturmaßnahmen erforderlich sind, wie Produktaktualisierungen, Benutzerbenachrichtigungen oder Rückrufe.

Alle schwerwiegenden Sicherheitsprobleme oder Produktrückrufe müssen den Regulierungsbehörden gemeldet werden MDR Artikel 87 Anforderungen.

Analysieren und überprüfen Sie die Daten regelmäßig

Im Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sollte festgelegt werden, wie häufig Datenanalysen und Risikoüberprüfungen durchgeführt werden Führen Sie regelmäßige Analysen und Trending aggregierter Daten nach dem Inverkehrbringen durch, um Sicherheit und Leistung zu überwachen.

Ergebnisse und empfohlene Maßnahmen bei Managementbewertungen präsentieren Der Output sollte in Risikomanagement – und Produktverbesserungsprozesse einfließen Führen Sie Aufzeichnungen über alle Datenüberprüfungen.

Stellen Sie angemessene Ressourcen und Fähigkeiten sicher

Für die Durchführung des Überwachungsprogramms sind ausreichende Mittel und Personal mit entsprechenden Fähigkeiten bereitzustellen Dazu gehört auch die Kompetenz für statistische Analysen. 

Wenn Aktivitäten wie Datenerfassung oder -auswertung ausgelagert werden, müssen gemäß den MDR-Anforderungen ordnungsgemäße Lieferantenkontrollen und -vereinbarungen umgesetzt werden.

Nutzen Sie Technologie und Automatisierung

Nutzen Sie Technologie und Tools, um Aspekte der Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu automatisieren Verwenden Sie beispielsweise Software zur Aggregation und Analyse von Beschwerdedaten, um Trends zu erkennen. Oder integrieren Sie reale Daten von verbundenen Geräten.

Künstliche Intelligenz kann dabei helfen, Sicherheitssignale zu erkennen und aufkommende Signale vorherzusagen Probleme aus großen Datensätzen. Dies ermöglicht eine proaktive Risikominderung.

Arbeiten Sie mit benannten Stellen zusammen

Arbeiten Sie bei Hochrisikogeräten eng mit der benannten Stelle zusammen, die Ihr Qualitätsmanagementsystem überprüft Stellen Sie sicher, dass Ihr Überwachungsplan nach dem Inverkehrbringen ihren Erwartungen entspricht. 

Berücksichtigen Sie deren Input bei der Untersuchung von Vorfällen und der Planung von Korrekturmaßnahmen. Halten Sie die Compliance während des gesamten Gerätelebenszyklus aufrecht.

Arbeiten Sie mit einem Experten zusammen

Der Aufbau eines effektiven Post-Market-Überwachungssystems für Medizinprodukte ist komplex und erfordert Fachwissen. Die Zusammenarbeit mit einem erfahrenen Berater oder Partner kann von unschätzbarem Wert sein. 

Sie verfügen über fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen und können Sie bei der Entwicklung eines robusten Überwachungsplans unterstützen, der auf Ihre Geräterisikoklasse und Ihren Verwendungszweck zugeschnitten ist. Der fachkundige Support stellt sicher, dass Sie geeignete Datenerfassungsmethoden, Analysen, Berichtsprotokolle und Korrekturmaßnahmenverfahren implementieren. 

Sie können auch bei der Nutzung von Technologien wie KI zur Sicherheitsüberwachung beraten. Mit einem kompetenten Expertenberater können Hersteller sicher sein, dass ihr Post-Market-Überwachungsprogramm den MDR-Erwartungen der EU entspricht und die Patientensicherheit fördert.

Ein wirksames Überwachungssystem nach dem Inverkehrbringen ist für die Hersteller von Medizinprodukten von entscheidender Bedeutung, um die EU-Vorschriften einzuhalten Durch proaktives Sammeln von Daten aus mehreren Quellen, Überwachung auf Probleme, Untersuchung von Vorfällen und regelmäßige Überprüfung der Daten können Hersteller die kontinuierliche Sicherheit und Leistung ihrer Geräte auf dem Markt gewährleisten. 

Ein gut dokumentierter Plan, angemessene Ressourcen, qualifiziertes Personal und die Nutzung von Technologie sind der Schlüssel zum Erfolg.