L’autorità di regolamentazione dei farmaci dell’UE sostiene il vaccino AstraZeneca “sicuro ed efficace”

L’organismo di vigilanza sulla droga dell’UE ha dichiarato giovedì di essere ancora convinto che i benefici del vaccino anti-COVID-19 di AstraZeneca superino i rischi a seguito di un’indagine sulle segnalazioni di coaguli di sangue che ha spinto più di una dozzina di nazioni a sospenderne l’uso.

Il direttore dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), Emer Cooke, ha affermato che l’organismo di vigilanza non può escludere in modo definitivo un collegamento tra gli incidenti di coagulazione del sangue e il vaccino nella sua indagine su 30 casi di una rara condizione di coagulazione del sangue.

Ma ha affermato che la conclusione della revisione è stata che i benefici nel proteggere le persone dal rischio di morte o di ricovero ospedaliero superano i possibili rischi. La questione merita un’ulteriore analisi, ha affermato l’EMA.

“Questo è un vaccino sicuro ed efficace, ha detto a un briefing” Cooke.

L’agenzia, tuttavia, aggiornerà le sue linee guida per includere una spiegazione per il paziente sui potenziali rischi e informazioni per gli operatori sanitari, ha affermato.

“Se fossi in me, domani sarei vaccinato, ha detto” Cooke.

L’EMA è stata sottoposta a crescenti pressioni per chiarire i problemi di sicurezza dopo un piccolo numero di segnalazioni nelle ultime settimane di sanguinamento, coaguli di sangue e basso numero di piastrine nelle persone che hanno ricevuto l’iniezione.

Almeno 13 paesi europei, tra cui Francia, Germania e Italia, hanno smesso di somministrare il colpo in attesa della revisione.

Le sospensioni sono state l’ultimo colpo alla campagna di vaccinazione dell’Unione Europea, che è rimasta indietro rispetto agli Stati Uniti e all’ex membro dell’UE, la Gran Bretagna.

Il governo spagnolo si è riunito per discutere se riprendere le vaccinazioni in seguito al verdetto dell’EMA.

Molti governi hanno affermato che la decisione di sospendere le vaccinazioni è stata dovuta a molta cautela. Ma gli esperti hanno affermato che l’interferenza politica potrebbe minare la fiducia del pubblico nelle vaccinazioni mentre i governi lottano per domare varianti più infettive.

Alcuni scienziati hanno affermato che l’approvazione dell’agenzia dovrebbe essere sufficiente per dissipare le preoccupazioni dei governi dell’UE.

“Spero che qualsiasi preoccupazione sui potenziali collegamenti tra il vaccino COVID-19 Oxford-AstraZeneca possa ora essere scartata visti i verdetti positivi emessi dall’EMA, dall’OMS e dall’MHRA, ha affermato il professor Gino Martini, capo scienziato della Royal Pharmaceutical Society.

Il vaccino AstraZeneca è stato sviluppato con l’Università di Oxford e il capo della sperimentazione del vaccino di Oxford ha accolto con favore le dichiarazioni delle autorità di regolamentazione medica europee e britanniche secondo cui il vaccino dovrebbe continuare ad essere lanciato.

Anche prima dello spavento per i coaguli di sangue, un sondaggio YouGov pubblicato il 7 marzo mostrava che la percezione della sicurezza per il vaccino AstraZeneca in Francia e Germania era inferiore a quella di quella sviluppata da Pfizer e dai suoi partner BioNTech e Moderna.

In Germania e Francia, la reputazione del vaccino AstraZeneca è stata intaccata dalla decisione di autorizzare inizialmente il vaccino solo per le persone di età inferiore a 65 anni a causa della mancanza di dati sulla sua efficacia negli anziani.

Anche le notizie sui forti effetti collaterali tra i lavoratori in prima linea hanno rallentato l’adozione in Germania, causando l’inutilizzazione delle dosi.

20 MILIONI DI PERSONE

La revisione dell’EMA che ha coinvolto 20 milioni di persone nel Regno Unito e nello Spazio economico europeo (SEE), che collega 30 paesi europei, ha incluso sette casi di coaguli di sangue in più vasi sanguigni e 18 casi di una condizione rara difficile da trattare chiamata venosa cerebrale trombosi sinusale (CVST), ha detto.

Nel complesso, il numero di eventi tromboembolici segnalati dopo la vaccinazione, sia negli studi prima della concessione della licenza che nei rapporti dopo il lancio, è stato inferiore a quello previsto nella popolazione generale, ha affermato.

Ciò significa che non vi è alcun aumento del rischio complessivo di coaguli di sangue Tuttavia, nei pazienti più giovani permangono alcune preoccupazioni, legate in particolare a questi rari casi, ha affermato.

Giovedì l’autorità britannica di regolamentazione dei medicinali ha dichiarato che sta indagando su cinque casi di CVST tra le persone a cui è stato somministrato il vaccino di AstraZeneca, ma ha anche ribadito che i benefici superano di gran lunga ogni possibile rischio.

Anche questa settimana l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha riaffermato il proprio sostegno allo sparo.

AstraZeneca ha affermato che una revisione che copre più di 17 milioni di persone che hanno ricevuto le iniezioni nell’UE e in Gran Bretagna non ha trovato prove di un aumento del rischio di coaguli di sangue.

VACCINO PER IL MONDO

Lo spavento per la sicurezza è l’ultima sfida per AstraZeneca nella sua ambizione di produrre un vaccino “ per il mondo”.

Il suo vaccino è stato tra i primi ed economici ad essere sviluppato e lanciato a volume da quando il coronavirus è stato identificato per la prima volta nella Cina centrale alla fine del 2019, ed è destinato a essere il pilastro dei programmi di vaccinazione in gran parte del mondo in via di sviluppo.

Ma il vaccino è stato perseguitato da domande poiché i risultati degli studi sull’uomo pubblicati a dicembre hanno rivelato un incidente di dosaggio.

Hanno continuato a nutrire preoccupazioni circa la sua efficacia negli anziani e contro la variante identificata in Sud Africa.

Il dramma politico ha travolto anche il produttore di droga svedese dopo aver tagliato le consegne all’Unione Europea a causa di problemi di produzione.