FDA 接受匈牙利制药公司 Richter denosumab 生物仿制药的提交
匈牙利制药公司 Gedeon Richter 和英国同行 Hikma 周四宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 接受了 Richter 的地诺塞麦生物类似药候选药物的申请。
FDA 接受的 Richter 申请
候选产品 RGB-14 包括两种参考 Prolia 和 Xgeva 的生物仿制药产品。 里希特‘s denosumab 是一种人单克隆抗体,用于治疗骨转移引起的骨质疏松症和骨折。
2021 年 12 月,Hikma 签订了在美国商业化地诺塞麦的独家许可协议。
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