如何有效建立欧盟医疗器械法规的上市后监控

盟(EU)对医疗器械有严格的规定,确保其安全性和有效性一旦到达市场并被患者使用,一个关键要求是制造商要有一个有效的上市后监控系统,下面是如何根据欧盟法规设置此设置的指南。

了解市场后监管要求

盟《医疗器械条例》(MDR),制造商在上市后,对医疗器械的安全性和性能负有法律责任,这被称为 欧盟市场监管后的医疗器械. 

目的是快速识别任何问题或不良事件,以便采取适当的行动。这包括制定接收用户投诉和反馈的流程,主动收集临床数据,并报告任何严重事件或现场安全纠正措施。

备(如植入物)的风险等级和生命周期阶段成比例的上市后监控系统,更高的风险设备需要广泛的长期监控。

制定上市后监管计划

全面的书面计划应概述您的上市后监督流程和活动。这是质量管理体系文档的一部分。 

该计划应涵盖:

• 收集上市后数据的目标和方法。定义被动和主动监控方法。
• 调查投诉和用户反馈的流程。概述调查协议和后续行动。
• 用于分析数据的工具和协议。选择适当的统计分析工具。
• 事件报告的标准。根据严重程度和频率对可报告的事件进行分类。
• 风险管理方法。与您的整体风险方法集成。
• 相关人员的职责。指定投诉处理者和数据分析师等关键角色。
• 审查和所需报告的时间表。设置数据分析和报告的时间表。

制定计划时请参阅 MEDDEV 2.12-1 等相关指导文件。

收集上市后数据

您必须在设备的一生中主动从各种来源收集其上的上市后数据。

这包括:

• 投诉和用户反馈 (Sproms and user feedback)。 拥有记录和分析客户投诉、用户调查、保修索赔等的流程。涵盖设备销售的所有地区。
• 已发表的文献 羽绒服 对已发表的与您的设备相关的研究和报告进行定期审查 定期搜索 PubMed 等数据库。
• 患者登记处 (Patient registries) 向登记处贡献数据,以实现长期监测。确定相关疾病登记处参与。
• 上市后临床研究 开展额外研究以收集更多有关安全性和性能的数据。对于高风险设备可能需要进行后续研究。

监控和调查安全问题

积极监控所有上市后数据,以确定任何新出现的趋势或安全问题。定义基于风险的标准,以确定事件是否应根据 MDR 进行报告。 

有充分调查投诉或不良事件的方案。分析根本原因并评估是否需要采取任何纠正措施,例如产品更新、用户通知或召回。

任何严重的安全问题或产品召回都必须向监管机构报告 MDR 第 87 条要求.

定期分析和审查数据

盘后监控计划应明确数据分析和风险审查的频率。对汇总的盘后数据进行定期分析和趋势分析,以监控安全和性能。

在管理评审中呈现调查结果和建议的行动。输出应输入风险管理和产品改进流程。维护所有数据评审的记录。

确保适当的资源和技能

必须分配足够的资源和具有适当技能的人员来操作监视计划。这包括统计分析能力。 

如果数据收集或评估等任何活动被外包,则必须根据 MDR 要求实施适当的供应商控制和协议。

利用技术和自动化

利用技术和工具实现上市后监控各方面的自动化。例如,使用软件聚合和分析投诉数据以识别趋势。或集成来自联网设备的现实世界数据。

人工智能可以帮助检测安全信号并预测新兴信号 大型数据集的问题。这可以积极主动地缓解风险。

与公告机构合作

对于高风险设备,请与审查您的质量管理体系的公告机构密切合作。确保您的上市后监控计划符合他们的期望。 

在调查事件和规划纠正措施时考虑他们的意见。在整个设备生命周期中保持合规性。

与专家合作

为医疗器械建立有效的上市后监控系统非常复杂,需要专门的专业知识。与经验丰富的顾问或合作伙伴合作可能是无价的。 

们对监管要求有深入的了解,并能指导您制定针对您的设备风险等级和预期用途量身定制的稳健监控计划,专家支持可确保您实施适当的数据收集方法、分析、报告协议和纠正措施程序。 

AI等技术进行安全监控,他们还可以提供建议,有了一位称职的专家顾问,制造商可以放心,他们的上市后监控计划将满足欧盟MDR的期望,并促进患者安全。

有效的上市后监控系统对于医疗设备制造商保持符合欧盟法规至关重要。通过主动收集多个来源的数据、监控问题、调查事件并定期审查数据,制造商可以确保其设备在市场上的持续安全和性能。 

记录良好的计划、充足的资源、熟练的人员和利用技术是成功的关键。