China genehmigt drei COVID-19-Impfstoffe für klinische Studien
In der zweiten Phase werden 500 Freiwillige rekrutiert und die Placebo-Kontrollgruppe eingeführt, um die Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs weiter zu bewerten. Bis 5 Uhr morgens am 13. April waren 273 Freiwillige geimpft.
Ein vom Wuhan Institute of Biological Products unter der China National Pharmaceutical Group (Sinopharm) und dem Wuhan Institute of Virology unter der Chinesischen Akademie der Wissenschaften entwickelter inaktivierter Impfstoffkandidat wurde am 12. April für klinische Studien zugelassen, sagte Wu.
Ein weiterer inaktivierter Impfstoffkandidat, der von Sinovac Research and Development Co., Ltd., einem Unternehmen mit Sitz in Peking, entwickelt wurde, wurde am 13. April zugelassen, fügte er hinzu.
Laut Wang Junzhi, einem Akademiker der Chinesischen Akademie für Ingenieurwissenschaften, bieten inaktivierte Impfstoffe die Vorteile eines ausgereiften Produktionsprozesses, kontrollierbarer Qualitätsstandards und eines breiten Schutzspektrums, indem sie abgetötete pathogene Mikroorganismen zur Verbesserung der Immunogenität verwenden.
Um den Impfstoff herzustellen, kultivieren Forscher in großem Maßstab lebende Viren in P3-Labors, die relativ hohe Standards für die biologische Sicherheit haben, sagte Wang.
Experten seien eingeladen worden, bei den präklinischen Tierversuchen der Impfstoffe eine prozessübergreifende Richtung vorzugeben, einschließlich Experimenten zur akuten Toxizität, Experimenten zur wiederholten Toxizität und Experimenten zur Immunogenität, sagte er.
Probenimpfstoffe für klinische Studien hätten Inspektionen der Food and Drug Administration und der National Institutes for Food and Drug Control bestanden, fügte er hinzu.
China habe in den letzten Jahren eine solide Grundlage für die Erforschung von Totimpfstoffen gelegt. Inaktivierte Impfstoffe würden häufig zur Bekämpfung von Hepatitis A, Influenza, Hand-Fuß-Mund-Krankheit und Poliomyelitis eingesetzt, sagte er.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Totimpfstoffen kann anhand international anerkannter Standards beurteilt werden, sagte Wu.