Krebsmedikament erhält in Ungarn einen schnelleren Zulassungsweg – Werden Patienten leichteren Zugang erhalten?

Ungarn hat ein vereinfachtes Verfahren für den Einsatz von Keytruda, einer weit verbreiteten Krebsimmuntherapie, vor der Operation bei malignem Melanom genehmigt. Diese Entscheidung bedeutet jedoch nicht automatisch, dass alle in Frage kommenden Patienten eine staatlich finanzierte Behandlung erhalten werden.

Ungarn hat ein vereinfachtes Verfahren für den Einsatz von Keytruda bei der präoperativen Behandlung des malignen Melanoms eingeführt, wie das Nationale Zentrum für öffentliche Gesundheit und Pharmazie (NNGYK) am 15. Oktober bekannt gab.

Die Entscheidung betrifft zwei Darreichungsformen des Krebsmedikaments, dessen Wirkstoff Pembrolizumab ist: ein 25 mg/ml-Konzentrat zur Infusion und eine 395 mg-Injektionslösung, die beide von Merck Sharp & Dohme BV hergestellt werden.

Das neue Verfahren gilt für die neoadjuvante Behandlung, d. h. für eine Therapie, die vor der operativen Entfernung eines Tumors verabreicht wird.

Die Entscheidung führt jedoch nicht automatisch dazu, dass die Behandlung für jeden Patienten, der davon profitieren könnte, im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung verfügbar ist.

Wie wirkt Keytruda?

Laut Telex ist Keytruda eines der bekanntesten Medikamente zur Krebsimmuntherapie. Anstatt Krebszellen wie bei einer herkömmlichen Chemotherapie direkt anzugreifen, unterstützt es das körpereigene Immunsystem dabei, Krebs zu erkennen und zu bekämpfen.

Zu den Anwendungsgebieten zählen verschiedene Krebsarten, darunter Lungenkrebs, Brustkrebs und das Melanom. Die jüngste ungarische Entscheidung betrifft den Einsatz vor einer Operation bei malignem Melanom, einer aggressiven Form von Hautkrebs.

Das vereinfachte Verfahren stellt einen regulatorischen Schritt dar, um diese spezielle Behandlungsanwendung in Ungarn zu ermöglichen. Der Zugang zu einer öffentlich finanzierten Behandlung bleibt jedoch ein separates Thema.

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Warum der Zugang zu Keytruda in Ungarn weiterhin Anlass zur Sorge gibt

Eine Untersuchung von Direkt36 im Mai beleuchtete die Schwierigkeiten, mit denen einige ungarische Krebspatienten konfrontiert sind, wenn sie versuchen, eine öffentlich finanzierte Keytruda-Behandlung zu erhalten.

Der Untersuchung zufolge finanziert die ungarische Krankenkassenverwaltung (NEAK) das Medikament automatisch nur für bestimmte Krebsarten und Behandlungsindikationen. In anderen Fällen müssen Patienten einen Antrag auf individuelle Kostenübernahme stellen.

Der Bericht schilderte den Fall einer 63-jährigen Frau, bei der schwerer Lungenkrebs diagnostiziert worden war und deren Ärzte Keytruda empfohlen hatten. Sie benötigte eine Sondergenehmigung, um eine öffentliche Finanzierung der Behandlung zu erhalten.

„Ich fing an zu flehen und sagte, dass ich unheilbar krank sei und die Behandlung benötige“, erinnerte sie sich laut der Untersuchung. Ihr Antrag wurde schließlich genehmigt.

Von Direkt36 befragte Onkologen gaben an, dass Entscheidungen über einzelne Förderanträge Wochen dauern könnten, was sich möglicherweise auf die Behandlungsaussichten schwer kranker Patienten auswirke. Die NEAK erklärte, dass dringende, lebensbedrohliche Fälle vorrangig behandelt würden.

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Eine Behandlung kann Millionen Forint kosten

Die finanziellen Auswirkungen sind erheblich. Von Direkt36 eingeholte Daten deuten darauf hin, dass eine einzige Keytruda-Behandlung mehr als 1,8 Millionen HUF (4.950 EUR) kosten könnte.

Der Untersuchung zufolge hat die NEAK seit 2019 mehr als 125 Milliarden HUF für das Medikament ausgegeben. Jährlich werden rund 1.000 einzelne Anträge auf Kostenübernahme für Keytruda gestellt, von denen fast 90 % bewilligt werden.

Dennoch war die Aufnahme zusätzlicher Anwendungsgebiete des Medikaments in das reguläre öffentliche Erstattungssystem in der Vergangenheit ein langwieriger Prozess. Die von Direkt36 erhobenen Daten zeigten, dass Entscheidungen über Erstattungsanträge durchschnittlich 441 Tage in Anspruch nahmen.

Was bedeutet die neue Entscheidung für die Patienten?

Das vereinfachte Verfahren betrifft den Einsatz von Keytruda vor einer Operation bei malignem Melanom. Es ist nicht mit einer automatischen Ausweitung der öffentlichen Kostenübernahme für jeden Patienten zu verwechseln, der das Medikament benötigt. Für Patienten hängt der Zugang nicht nur von der zugelassenen Anwendung eines Medikaments ab, sondern auch von den geltenden Erstattungsvorschriften und der individuellen Anspruchsberechtigung.