Un farmaco antitumorale ottiene un iter di approvazione più rapido in Ungheria: i pazienti potranno accedervi più facilmente?

L’Ungheria ha approvato una procedura semplificata per l’uso di Keytruda, un’immunoterapia antitumorale ampiamente utilizzata, prima dell’intervento chirurgico per il melanoma maligno. Tuttavia, la decisione non implica automaticamente che tutti i pazienti idonei riceveranno un trattamento finanziato dallo Stato.

L’Ungheria ha introdotto una procedura semplificata per l’uso di Keytruda nel trattamento preoperatorio del melanoma maligno, come annunciato il 15 ottobre dal Centro Nazionale per la Salute Pubblica e la Farmacia (NNGYK).

La decisione riguarda due formulazioni del farmaco antitumorale, il cui principio attivo è il pembrolizumab: un concentrato da 25 mg/ml per infusione e una soluzione iniettabile da 395 mg, entrambi prodotti da Merck Sharp & Dohme BV.

La nuova procedura si applica al trattamento neoadiuvante, ovvero alla terapia somministrata prima della rimozione chirurgica del tumore.

Tuttavia, la decisione non garantisce automaticamente la disponibilità del trattamento, a carico del servizio sanitario nazionale, a tutti i pazienti che potrebbero trarne beneficio.

Come agisce Keytruda?

Secondo Telex, Keytruda è uno dei farmaci più noti nel campo dell’immunoterapia antitumorale. Anziché attaccare direttamente le cellule tumorali come fa la chemioterapia convenzionale, aiuta il sistema immunitario dell’organismo a riconoscere e combattere il cancro.

Le sue indicazioni terapeutiche comprendono diversi tipi di tumore, tra cui il carcinoma polmonare, il carcinoma mammario e il melanoma. La più recente decisione ungherese riguarda il suo impiego prima dell’intervento chirurgico per il melanoma maligno, una forma aggressiva di tumore della pelle.

La procedura semplificata rappresenta un passo avanti dal punto di vista normativo verso la possibilità di applicare questo specifico trattamento in Ungheria. L’accesso al trattamento finanziato con fondi pubblici, tuttavia, rimane una questione a sé stante.

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Perché l’accesso al Keytruda rimane motivo di preoccupazione in Ungheria

Un’inchiesta condotta a maggio da Direkt36 ha messo in luce le difficoltà che alcuni pazienti oncologici ungheresi devono affrontare nel tentativo di ottenere il trattamento con Keytruda finanziato dal servizio sanitario pubblico.

Secondo l’inchiesta, l’Ente nazionale di gestione dell’assicurazione sanitaria ungherese (NEAK) finanzia automaticamente il farmaco solo per determinati tipi di tumore e indicazioni terapeutiche. Negli altri casi, i pazienti devono presentare domanda per ottenere l’approvazione individuale del finanziamento.

Il rapporto ha riportato il caso di una donna di 63 anni a cui era stato diagnosticato un grave tumore ai polmoni e ai cui medici avevano raccomandato il Keytruda. La donna aveva bisogno di un’approvazione speciale per ricevere il finanziamento pubblico per il trattamento.

«Ho iniziato a supplicare, dicendo che ero affetta da una malattia terminale e che avevo bisogno della terapia», ha ricordato, secondo quanto emerso dall’inchiesta. La sua richiesta è stata infine approvata.

Gli oncologi intervistati da Direkt36 hanno affermato che le decisioni relative alle singole richieste di finanziamento possono richiedere settimane, compromettendo potenzialmente le prospettive terapeutiche dei pazienti gravemente malati. Il NEAK ha dichiarato che i casi urgenti e potenzialmente letali vengono trattati in via prioritaria.

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Le cure possono costare milioni di fiorini

Le implicazioni finanziarie sono notevoli. I dati raccolti da Direkt36 indicano che un singolo ciclo di trattamento con Keytruda potrebbe costare oltre 1,8 milioni di forint (4.950 euro).

Secondo l’indagine, dal 2019 la NEAK ha speso oltre 125 miliardi di fiorini ungheresi per questo farmaco. Ogni anno vengono presentate circa 1.000 richieste individuali di finanziamento per il Keytruda, di cui viene approvato quasi il 90%.

Tuttavia, l’integrazione di ulteriori indicazioni terapeutiche del farmaco nel sistema standard di rimborso pubblico è stata storicamente un processo di lunga durata. I dati raccolti da Direkt36 hanno evidenziato che le decisioni relative alle richieste di rimborso richiedevano in media 441 giorni.

Cosa comporta la nuova decisione per i pazienti?

La procedura semplificata riguarda l’uso di Keytruda prima dell’intervento chirurgico per il melanoma maligno. Non va confusa con un’estensione automatica del finanziamento pubblico a tutti i pazienti che necessitano del farmaco. Per i pazienti, l’accesso dipende non solo dall’uso autorizzato di un farmaco, ma anche dalle norme di rimborso applicabili e dai requisiti individuali.